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甘李药业美国临床三期试验正式启动

2018-02-08 中华网投资

近日,甘李药业甘精胰岛素成功完成了美国FDA的科学建议委员会的会议,三期临床参加临床实验的患者正式入组。据了解,甘李药业甘精胰岛素欧美注册项目为国家重大新药创制项目,该项目于2016年正式启动美国临床一期试验。

糖尿病是种高发患病率的慢性病,并呈现越来越高患病率的趋势。根据IDF(国际糖尿病联盟)统计,2017年全球糖尿病患者约有4.25亿人,预计2045年,全球糖尿病患者人数可达7亿。而在全球糖尿病市场中,美国所占的份额最多,约占全球糖尿病用药市场的50%左右,其次为日本、德国,中国排名第四。

据悉,甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物,在人胰岛素的基础上经氨基酸序列修饰,能更好地模拟生理性胰岛素分泌,皮下注射后形成细微沉淀物,其中的多聚体在皮下持续缓慢释放,24小时平稳无峰,减少低血糖风险。据Global Data预测,甘精胰岛素生物类似药在美国市场会显著增长。自2015年起至2023年,接受甘精胰岛素仿制药的患者将达150万人,甘精胰岛素仿制药销量在美国将达25.8亿美元,占总体甘精胰岛素市场的36%。如果甘李药业成功进军美国市场,这将极大地促进其国际销售收入的增长,进而提高其产品品牌的国际影响力。

甘李药业于2016年正式开始启动甘精胰岛素注射液美国注册上市项目,该项目为国家重大新药创制项目。甘李药业成立专职的医学注册团队,聘请顾问公司,对于欧美注册的相关技术细节进行了全面的咨询,梳理了相关环节可能存在的技术问题和解决措施。同时,甘李药业医学注册团队和研发技术团队对美国的临床前研究、临床研究、检测试验室等临床试验服务公司(Contract Research Organization,CRO)进行了全方位筛选和实地考察,确定了合作的临床试验服务公司,以满足该项目产品的美国上市申请需要。如果甘李药业胰岛素制剂能够通过美国欧洲药品注册审批,取得欧美市场销售准入许可,则该公司有望凭借其显著的性价比优势,在欧美市场取得一定的竞争优势。

此外,美国的药品准入标准是行业公认的最高标准,甘李药业甘精胰岛素欧美注册项目产品于美国的成功注册上市,将使甘李药业与国际接轨,这不仅将为甘李药业在美国产生较为可观的销售收入,也将促进甘李药业产品在其他国家的注册进度和销售增长,提高公司的国际影响力及核心竞争力,同时也将进一步推动中国民族企业的国际化进程。

 

打印 推荐 编辑:田晓湘 来源:咸宁新闻网

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